Формальдегид используется при производстве QazVac, но он безопасен - эксперты

Разработчики казахстанской вакцины от коронавируса QazVac ответили на публикацию ученых и врачей из сообщества Medsupportkz, которые не рекомендовали прививаться данной вакциной.

В частности, в заявлении Medsupportkz утверждалось, что при производстве QazVac используется формальдегид.

"Инактивация вируса в процессе изготовления вакцины QazVac действительно проводится формальдегидом, что является традиционным методом и не имеет каких-либо ограничений в отечественной фармакопее. Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при производстве вакцины морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяется посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID-19", - говорится в сообщении НИИ проблем биологической безопасности комитета науки Минобразования.

"Таким образом, использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность", - указано в пресс-релизе министерства образования и науки.

В настоящее время разработчиком по результатам доклинических и клинических исследований вакцины QazVac подготовлены, прошли рецензирование и приняты к печати две научные статьи, которые будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях в июле текущего года.

В пресс-релизе также приводятся комментарии экспертов.

"В заявлении сообщества ученых и врачей Medsupportkz высказана вполне понятная озабоченность относительно использования формальдегида при изготовлении вакцины QazVac. Действительно, формальдегид, используемый для инактивации вируса, может серьезно нарушить антигенные качества вакцины, тем самым ухудшив ее эффективность. И для того, чтобы объективно и полно оценить эффективность той или иной вакцины, собственно, и проводят третью фазу клинических испытаний. Как мы знаем, в настоящее время QazVac их уже завершает", - сообщил генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов.

Он отметил, что в составе экспертной группы внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний.

"Могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа. Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет свои антигенные свойства, а, значит, использование формальдегида является вполне оправданным. Эти данные будут опубликованы в одном из самых авторитетных медицинских изданий мира", - сообщил ученый.

По его словам, вторым "камнем преткновения" явился метод оценки эффективности вакцины, а именно подсчет доли провакцинированных добровольцев, у которых появились специфические к коронавирусу антитела (процент сероконверсии).

"Безусловно, этот метод является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом эффективности вакцины. Точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля этого года, когда произойдет учет количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо", - сказал Раманкулов.

В свою очередь ректор КазНМУ имени С.Асфендиярова Талгат Нургожин заявил, что формальдегид давно используется при производстве различных вакцин. К примеру, он содержится в вакцинах против холеры, а также в широко известных детских поливалентных прививках.

На тему взаимодействия формальдегида и вируса COVID-19 опубликовано несколько статей. Формальдегид используется для инактивации самого вируса, при этом сам S-протеин, входящий в состав "шипов" вируса, не подвергается конформационным изменениям. За счет реакции на S-протеин и возникает иммунный ответ организма в виде выработки антител.

По словам Нургожина, вакцина QazVac доказала свою безопасность и отсутствие токсичности сначала в экспериментах на лабораторных животных. Затем безопасность была подтверждена на группе добровольцев в течение первой и второй фазы клинических испытаний.

Антивирусная активность и клиническая эффективность вакцины QazVac была доказана по результатам первой половины третьей фазы клинических испытаний.

Как сообщалось, сообщество ученых и врачей Medsupportkz обвинило разработчиков казахстанской вакцины против коронавируса QazVac в непрозрачности производства и испытаний препарата.

Казахстанские медики отметили, что при создании вакцины QazVac использовался формальдегид, недостаток которого состоит в том, что он изменяет S-белок на оболочке вируса. Такие изменения в вирусе, по словам ученых, могут повлиять на эффективность иммунного ответа.