Минздрав Казахстана запускает ускоренную регистрацию лекарств и медизделий

Поправки предусматривают внедрение ускоренных процедур допуска продукции на рынок в рамках пилотного проекта по принципу «единого окна».

Изменения вносятся в совместный приказ Министерства искусственного интеллекта и цифрового развития РК и Министерства здравоохранения РК о проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарств и медизделий.

Как сообщили в Минздраве, основная цель инициативы - сократить сроки регистрации и обеспечить пациентам более быстрый доступ к современным, качественным и безопасным препаратам и медицинским технологиям, уже прошедшим международную оценку и применяющимся в ведущих странах мира.

Проект предусматривает внедрение механизмов ускоренной регистрации с учетом международного опыта и лучших регуляторных практик. В частности, предлагается проводить совместную процедуру регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарственных средств.

Также планируется использовать механизмы признания решений регуляторных органов стран со строгой системой контроля, включая США, Великобританию, государства Европейского союза, Швейцарию, Республику Корея, Саудовскую Аравию, Сингапур, Канаду, Японию и Австралию.

Для медицинских изделий предлагается внедрить ускоренную экспертизу продукции, имеющей международно признанные сертификаты качества и безопасности, включая CE marking и документы стран - участников Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

В Минздраве отметили, что благодаря изменениям сроки экспертизы отдельных медицинских изделий могут быть сокращены до 15 рабочих дней. Это позволит быстрее внедрять современные медицинские технологии, повысить доступность инновационной продукции для пациентов и снизить административные барьеры для производителей.

При этом в ведомстве подчеркнули, что ускорение процедур не означает ослабление контроля. Все лекарственные средства и медицинские изделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством Казахстана.

Кроме того, проект содержит редакционные и уточняющие изменения, направленные на повышение прозрачности и эффективности оказания государственной услуги.

В министерстве считают, что реализация поправок станет очередным шагом в цифровизации системы здравоохранения и развитии сервисной модели государственных услуг.